Результаты круглого стола, посвященного выдаче принудительных лицензий для использования зависимых изобретений

20 июля в Роспатенте прошел круглый стол, посвященный зависимым изобретениям и условиям предоставления принудительной лицензии для их использования.

Актуальные вопросы регулирования отрасли обсуждали представители фармацевтической индустрии, уполномоченных органов и судов.

Со вступительным словом выступила модератор мероприятия, заместитель руководителя Роспатента Любовь Кирий. Она обозначила открытость и готовность к сотрудничеству патентного ведомства, выразив  заинтересованность в совместном решении проблем, основанных на балансе интересов потребителей и производителей лекарственных средств.

Как подчеркнула докладчик, соблюдение прав интеллектуальной собственности является одним из важнейших условий экономического развития и привлекательности отечественного рынка для инвесторов и компаний, намеренных работать в России.

Эту мысль подтвердил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, который отметил, что сегодня актуальными являются вопросы выработки единых подходов к стандартам доказывания по делам о выдаче принудительных лицензий (ПЛ), проверки патентного статуса в процессе регистрации и госзакупок.

Заместитель директора ФИПС Роспатента Елена Гаврилова обратила внимание участников круглого стола на то, что что для соответствия критерию «важное техническое достижение», указанному в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения, претендующего на получение принудительной лицензии, должен продемонстрировать не только соблюдение общих критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость), но и доказать дополнительный, более высокий уровень значимости своего изобретения для общества.

С своем докладе эксперт ассоциации «Инфарма» Мария Борзова описала текущий статус нормативного поля в отношении выдачи ПЛ по требованию обладателя зависимого патента.

Существующие подходы к определению зависимых изобретений и критерии, согласно которым Роспатент обязан выдавать на них патенты, были обозначены в докладе заведующего отделением химии, биотехнологий и медицины Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Роспатента Николая Лыскова.

В докладе президента Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», председателя Совета директоров Группы компаний «Р-Фарм» Алексея Репика в числе наиболее важных вопросов, стоящих  перед представителями фарминдустрии и госорганами, была выделена защищенность прав производителей. Именно этот фактор гарантирует интерес к инвестициям в инновации и научные разработки и в целом, в экономику страны. Кроме того, к числу таких вопросов Репик отнес борьбу с вечнозелеными патентами в интересах потребителей. Предложения по этим направлениям, по его мнению, должны быть выработаны уже к осенней сессии Государственной Думы.

Участники мероприятия обратили внимание на статистику, согласно которой значительная часть проводимых при разработке новых лекарственных препаратов доклинических исследований  в дальнейшем не подтверждается клиническими исследованиями. С учетом этого, стандарт доказывания важности технического достижения зависимого изобретения в области лекарственных средств, правообладатель которого претендует на получение ПЛ, должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами.

Участники дискуссии, включая представителей Минздрава и Минпромторга, согласились, что оценка технических и экономических преимуществ зависимого изобретения требует принятия единых подходов, которые обеспечат соблюдение интересов всех участников рынка. Выработку этих критериев продолжит профессиональное сообщество вместе с представителями государственных органов — регуляторов рынка.

Новость опубликовал Журнал Суда по интеллектуальным правам.