Фармацевтические войны

Сегодня, благодаря противоречивому законодательству и административным барьерам, у монополистов лекарств есть возможности многократно завышать стоимость поставляемых в Россию препаратов. Интересы производителей защищены при этом правами на интеллектуальную собственность.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) пытается противодействовать фармацевтическому лобби.

Известно, что  оригинальный (референтный) препарат отличается высокой ценой, что обусловлено длительностью и трудоемкостью процесса разработки новых лекарств.

Международным правом предусмотрен период, в течение которого разработчику предоставляется монопольное право выпускать новое лекарство, — так называемый data exclusivity, составляющий 6 лет. Он предполагает, что конкуренты могут подавать заявку на регистрацию воспроизведенных препаратов  — так называемых дженериков – только после его истечения.

Однако в нормах национальных законодательств разных стран этот срок различается. В частности, в Евросоюзе действует формула «8+2», предполагающая восьмилетний «эксклюзив», которым обладает создатель препарата, еще два года другие производители могут готовить дженерик, но не вправе выпускать его в оборот. В США data exclusivity составляет от пяти до семи лет.

В России вступившие в силу с 1 января 2016 года поправки разрешают конкурентам уже через четыре года подавать заявку на регистрацию воспроизведенных препаратов, но в течение шести лет запрещается использовать результаты испытаний оригиналов.

Партнер ассоциации адвокатов Forward Legal Ольга Карпова расценивает двухлетний период после истечения четырехлетнего срока как зону нестабильности: «Право на регистрацию дженерика, используя открытые данные, возникает, но любой производитель-оригинатор будет настаивать на нарушении data exclusivity», – поясняет она.

Судом по интеллектуальным правам (СИП) РФ было рассмотрено прецедентное дело по использованию data exclusivity в России. В суд обратилась швейцарская компания Novartis Pharma AG, которая обвинила российскую группу «ХимРар» в незаконном использовании опубликованных данных в отношении оригинального препарата «Гилениа». Суд, однако, пришел к выводу, что установленный законом запрет не касается открытых сведений, которые для регистрации воспроизведенного лекарства использовал ответчик.

Комментируя результаты рассмотрения данного дела, заместитель директора правового департамента компании «ХимРар» Дмитрий Галкин высказал мнение о злоупотреблении правом со стороны швейцарской компании, которая до появления препарата-конкурента ввезла в Россию около 1,3 тысячи курсов своего лекарства, обеспечив им всего 0,5 процента нуждающихся в нем пациентов.

«Фармацевтическая отрасль – это социально ответственный бизнес. Неправильно, когда, имея монопольное положение, компания не пользуется им, и от этого страдают пациенты», — подчеркнул он

Производители оригинальных лекарств нередко злоупотребляют своими правами не только в России. Судья Верховного суда Западного Кейпа Южно-Африканской республики Дэвис Деннис говорит в этой связи: «Несколько лет назад в нашей стране была эпидемия СПИДа. Шла борьба за доступ к антиспидовым лекарствам, которые могли спасти сотни тысяч жизней. Но фармацевтические компании запрашивали безумные цены за такие препараты. ЮАР могла производить дженерики, но не вправе была это делать из-за прав интеллектуальной собственности».

Случаи, когда разработчики препаратов пытаются монополизировать рынок даже после истечения data exclusivity, также нередки. Дмитрий Мордвинцев, директор по развитию рынка ЗАО «Биокад», приводит такой пример: «В свое время компания Roche выпустила препарат для лечения рака молочной железы Трастузумаб. Срок патента истек, мы его воспроизвели, и в этом году выпустили на рынок. Но Roche пошел на нетрадиционный шаг: его эксклюзивный дистрибьютор зарегистрировал набор лекарственных средств, состоящий из оригинального Трастузумаб и нового препарата – Пертузумаб. Применение этого набора для определенной категории пациентов – жизнеспасающая терапия. Но приобрести Пертузумаб отдельно невозможно, получить право на его дистрибуцию нам не удалось».

ФАС указала на недопустимость закупки таких наборов для государственных нужд. Несмотря на то, что российскому конкуренту уже удалось «разбить» аукционы – добиться, чтобы на два препарата проводились раздельные торги, Дмитрий Мордвинцев признает, что отдельно Пертузумаб в Россию никогда не ввозился, а потому как будет обеспечиваться потребность пациентов необходимым препаратом, не ясно. Поэтому невозможно гарантировать, что «война» между производителями не приведет к смерти больных.

Проблемы взаимозаменяемости фармацевтики для рынка государственных закупок не менее актуальны. Как отмечает глава ФАС Игорь Артемьев, «Многие чиновники, и не только в нашей стране, считают, что имеющие совершенно одинаковую органическую молекулу и совершенно равное действие лекарства могут быть различны. Например, одно занимается профилактикой рассеянного склероза, а другое его предупреждением. Идет игра слов. Взаимозаменяемость позволит лекарствам разных производителей конкурировать на государственных торгах, и цены, по которым нам продают оригинальные препараты, будут снижены в десятки раз».

Председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Захар Голант разделяет эту точку зрения: «В мире взаимозаменяемость – в первую очередь терапевтическое, а не экономическое понятие. Оно чаще всего интересует врача и пациента. В России государство для многих поставщиков является единственным покупателем, и вопрос взаимозаменяемости прямо влияет на торги, формирование задания на закупки».

ФАС на сегодняшний момент добилась запрета для  госзаказчиков указывать в условиях закупок конкретные торговые марки инсулина. «На торгах наблюдается конкуренция – за счет большого количества заявленных наименований препаратов инсулиновой группы удается снижать цены до 40 процентов. Говорить о незаменимости таких препаратов не приходится – они заменяются и без последствий для пациентов», — говорит главный юрисконсульт группы компаний «Герофарм» Роман Должанский.

Глава антимонопольного ведомства также критически оценил введенную семь лет назад процедуру повторных клинических испытаний инновационных лекарств, отметив нецелесообразность такой меры. «Нужно скорее вводить их в оборот. Вместо этого повторные испытания, миллионы долларов и время, за которое умрут десятки тысяч человек. По существу это недопуск конкурентов. Необходимо незамедлительно исправить закон. Лекарства, которые зарегистрированы в США или Европе, нужно рассматривать в упрощенном порядке – в течение двух-трех месяцев проверять, всё ли сделано в соответствии с лучшими практиками, и вводить препараты в оборот», – объяснил он.

Согласно действующему Уголовному кодексу РФ, нелегальный провоз отсутствующих на российском рынке сильнодействующих препаратов, в том числе для личного потребления, является контрабандой и карается лишением свободы на срок до семи лет. Еще летом прошлого года Конституционный суд России признал эту практику неоднозначной, а поправки, одобренные Советом Федерации 25 мая, устраняют спорную ситуацию: для ввоза содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества лекарственных препаратов гражданину достаточно иметь рецепт.

«Майский» Указ Президента России предполагает, что к 2018 году не менее 90 процентов всех стратегически значимых, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должны производиться на территории России.

Сегодня рынок лекарственных средств России оценивается почти в 1 трлн рублей, около 40 процентов приходится на госзакупки для учреждений здравоохранения и льготников.